進口醫療器械海關如何監管

醫療器(qi)械，是(shi)指(zhi)直接或(huo)(huo)者間接用于人(ren)體(ti)的(de)儀器(qi)、設備、器(qi)具、體(ti)外(wai)診斷試劑及校(xiao)準(zhun)物(wu)、材料以(yi)及其他類似或(huo)(huo)者相關的(de)物(wu)品，包括所(suo)需要的(de)計算(suan)機軟件；其效用主要通(tong)過(guo)物(wu)理(li)等(deng)方(fang)式(shi)(shi)獲得，不是(shi)通(tong)過(guo)藥理(li)學、免(mian)疫學或(huo)(huo)者代謝(xie)的(de)方(fang)式(shi)(shi)獲得，或(huo)(huo)者雖然有這(zhe)些方(fang)式(shi)(shi)參與(yu)但(dan)是(shi)只起(qi)輔助作用。

海關(guan)于2017年(nian)9月(yue)正(zheng)式發布《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)分類目錄》，于2018年(nian)8月(yue)1日(ri)正(zheng)式實(shi)施，共22個子目錄，將260個產(chan)(chan)品(pin)類別細(xi)化(hua)調(diao)整為206個一級(ji)產(chan)(chan)品(pin)類別和1157個二級(ji)產(chan)(chan)品(pin)類別，形(xing)成三級(ji)目錄層級(ji)結構。第(di)一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)實(shi)行產(chan)(chan)品(pin)備案管(guan)理(li)，第(di)二類、第(di)三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)實(shi)行產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)。恒邦(bang)報關(guan)代理(li)企(qi)業備案或(huo)注(zhu)冊(ce)，提交準許該醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)上(shang)市銷(xiao)售(shou)的證明文(wen)件。

進(jin)口(kou)的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)應當是已注(zhu)冊(ce)或者(zhe)已備案(an)的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)有效(xiao)期為5年。有效(xiao)期屆滿需(xu)要延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)的，應當在有效(xiao)期屆滿6個(ge)月前向原注(zhu)冊(ce)部門(men)提出(chu)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)的申請。海關對進(jin)口(kou)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)備案(an)/注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)（包(bao)括醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)、第一類醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)備案(an)憑證(zheng)(zheng)）電(dian)子數(shu)據(ju)與進(jin)口(kou)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產品報關單電(dian)子數(shu)據(ju)實施聯網(wang)核查。

進口醫(yi)療器(qi)械(xie)報關時(shi)應提供合同(tong)、發票(piao)、裝(zhuang)箱(xiang)單、醫(yi)療器(qi)械(xie)備案/注(zhu)冊(ce)證。進口的醫(yi)療器(qi)械(xie)應當有(you)中(zhong)文說明書、中(zhong)文標(biao)簽。說明書、標(biao)簽應當符合本(ben)條例規定(ding)以及相(xiang)關強制(zhi)性標(biao)準的要求，并在說明書中(zhong)載明醫(yi)療器(qi)械(xie)的原產地以及境(jing)外醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)指(zhi)定(ding)的我國境(jing)內企業法人(ren)的名(ming)稱、地址、聯(lian)系方式。

海關依法對進口的醫療器械實施檢驗：核對現場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致；核實進口醫療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規格一致。檢驗不合格的，不得進口。